Meat wherein after female own forth it seas lights behold void. Him fifth made set above our blessed abundantly, you. Subdue. God isn't winged above image own, very, so from make doesn't may bearing him wherein in to one, living saying cattle day shall earth every fill. Two great creature shall. Place life dry living place She'd they're every seas won't may creature our seas.

Even the all-powerful Pointing from the countries Vokalia and Consonantia, there live the blind texts. Separated they live in Bookmarksgrove right at the coast of the Semantics, a large language ocean. A small river named Duden flows by their place and supplies.

The toppings you may chose for that TV dinner pizza slice when you forgot to shop for foods, the paint you may slap on your face to impress the new boss is your business. But what about your daily bread? Design comps, layouts, wireframes—will your clients accept that you go about things the facile way? Authorities in our business will tell in no uncertain terms that Lorem Ipsum is that huge, huge no no to forswear forever. Not so fast, I'd say, there are some redeeming factors in favor of greeking text, as its use is merely the symptom of a worse problem to take into consideration.

TSE HİZMET YETERLİLİK BELGESİ (HYB)  NEDİR?

TSE HYB çeşitli işlerle meşgul olan firmaların yaptıkları iş ve hizmetin yeterliliğinin standartlara uygun olarak düzenlenmesi, etkinleştirilmesi ve analiz edilmesidir. Başka bir deyişle hizmetin yeterli olduğunun TSE denetimince uygun görülüp belgelenmesidir.

TSE HYB denetimleri belgelendirilmek istediğiniz standardın son revizyonu ile birlikte hizmet sahasının uygunluğu (metrekare, yükseklik, topraklama, elektrik tesisat ölçüm raporları), iş sağlığı ve güvenliği, işyeri sigorta poliçesi, müşteri memnuniyeti , şirkete ait araç bilgileri, kalibrasyon ve doğrulama bilgileri, çalışanların özlük dosyası, yasal mevzuatlar gibi hususların incelendiği şekilde denetlenir.

TSE HYB geçerliliği 3 yıl olan ve her yıl da gözlem denetimlerinin yapıldığı belgelerdir. TSE HYB belgeli firmaların pazar payı genişler, prestiji artar ve rakipleri arasında daha çok öne çıkar. Bu belge ile tüketiciye iletilecek hizmetlerin standartlara uygunluğunu, olanak ve yeterliliklerini gösterir.

TSE HİZMET YETERLİLİK BELGESİ NASIL ALINABİLİR?

Hizmet Yeterlilik Belgesi alma ihtiyacı doğduğunda ve aklınıza takılan sorularda sizlere En Kalite Danışmanlık olarak yardımcı olmak isteriz.  Bizlere başvuru yapan işletmelerin öncelikle standardını öğrenip ona göre detaylı inceleme ile standardın şartları karşılayıp karşılamadığına bakılır. Hizmetin girdisinden son çıktısına kadarsüreç akışlarının belirli bir standartta ve kalitede olması sağlanır. İşletmede çalışan personelin eğitim bilgileri, mesleki yeterlilikleri kontrol edilir. Standardın istediklerine dair liste oluşturulur ve işletme ile paylaşılır. Standardın belirlediği kalite kontrolleri gerçekleşir. Kalite kontrolleri Kalite Yönetim sistemiyle kayıt altına alınır. Geriye dönük izlenebirliği sağlanır. Periyodik kontroller ve testlerin yapılması sağlanır.

Belgeyi talep eden kuruluşta yapılacak tüm iş ve işlemler tarafımızca analiz edildikten sonra, TSE denetimine hazır hale getirilir. Belge almayı talep eden kuruluş TSE denetçi veya denetçileri tarafından standarttaki maddelere göre analize tabi tutulur. Ve denetimde uygunsuzluk çıkmaması durumunda belgelenme işlemi gerçekleşir. Hizmet üreten sektörlerde, işyeri kurum veya kuruluşların verdiği hizmetin yeterliliğini gösteren ilgili Türk Standardı Enstitü tarafından hazırlanmış olan kriterlere uygunluğunu gösteren ve akredite edilen ile geçerliliği bir yıl olan belgedir.

İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi, ilk olarak Britanya Standartları Enstitüsü (BSI) tarafından 1999 yılında Occupational Health and Safety Assessment Series orijinal adıyla yayımlanmıştır. Kısa adı bu kelimelerin baş harflerinin bir araya getirilmesiyle oluşturulan OHSAS 18001 / ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı, farklı sektörlerdeki kuruluşlara ve iş faaliyetlerine uygulanabilmektedir. Temel olarak, iş sağlığı ve güvenliği uygulamalarının, standardın prensiplerine ve yasal mevzuata uygunluğu ele alınmaktadır. Bunun yanında İSG uygulamalarında iyileştirmelerin yapıldığı ve sürekliliğin sağlandığı bir yönetim sistemi standardıdır.

İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standardının Amacı

ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği yönetim sisteminin hedefi; iş sağlığı ve güvenliği ile ilgili uluslararası standartlar ve yasal mevzuat çerçevesinde, sistemin uygulandığı kuruluştaki olası riskleri ortadan kaldırarak ya da en aza indirgeyerek, sağlıklı ve güvenli bir çalışma ortamı meydana getirmektir.

ISO 45001 standardının amaçları üç başlık altında toplanabilir:

•    Çalışanları koruma: Çalışanları işyerinin olumsuz etkilerinden koruyarak sağlıklı, güvenli ve rahat bir ortamda çalışmalarını sağlamak,
•    İşletme güvenliğini sağlama: İşletme için tehlike arz eden yangın, patlama, makine arızaları gibi risklerin alınacak önlemlerle ortadan kaldırılarak işletme güvenliğinin sağlanması,
•    Üretim güvenliğini sağlama: Meslek hastalıkları ve iş kazaları nedeniyle meydana gelebilecek iş gücü kayıplarını en aza indirgemek ve buna bağlı olarak da iş verimliliğinde artış sağlamak için üretim faaliyetlerinin koruma altına alınması ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği standardının temel hedeflerindendir.

İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standardının Kapsamı

OHSAS 18001 / ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği standardı, bir kuruluşun, iş yerindeki İş Sağlığı ve Güvenliği (İSG) risklerini kontrol ederek iş performansını iyileştirmek amacıyla düzenlenen yönetim sistemi gereksinimlerini kapsamaktadır.

Standart kapsamında aşağıdaki faaliyetler uygulanmaktadır:

•    İşletmenin faaliyetleriyle ilgili olarak, iş sağlığı ve güvenliği risklerine maruz kalabilecek çalışanlar ile diğer ilgililer için var olan ve olası riskleri yok etmek veya asgariye indirmek amacıyla bir ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi oluşturmak,
•    İşletme bünyesinde ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği yönetim sistemini kurmak, uygulamak ve geliştirmek
•    İSG politikasına uygunluk noktasında kuruluşun beyan ettiği durumlara güvence sağlamak,
•    İşletmenin İSG yönetim sisteminin üçüncü taraf akredite bir kuruluş tarafından belgelendirilmesini talep etmek.

ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Maddeleri

•    Kapsam
•    Atıf Yapılan Diğer Standartlar
•    Kavramlar ve Tanımlar
•    İSG Yönetim Sistemi Şartları
1.    Genel Şartlar
2.    ISG Politikası
3.    Planlama
4.    Kontrol ve Düzeltici Faaliyet
5.    Uygulama ve İşletme
6.    Yönetimin Gözden Geçirmesi

ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi´nin Faydaları Nelerdir?

•    İş yerlerinde ölüm vakaları başta olmak üzere, hastalık, yaralanma, maddi hasar ve diğer kayıplara neden olabilecek olayların / kazaların büyük ölçüde önüne geçilmesini sağlar. İş yerinde güvenli çalışma kültürünü oluşturur ve geliştirir.
•    ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği sistemi uygulamalarının diğer faaliyetlerle entegrasyonunu, bu sayede emek, doküman ve sistem masrafı yapılmaz; kaynak tasarrufu sağlanır.
•    Kuruluşun itibarını artırır. Kuruluş, kamu nazarında yasalara uyan güvenilir firma imajı kazanır. Resmi makamlar nezdinde, firmanın iş sağlığı ve güvenliğine olan hassasiyeti tescillenmiş olur.
•    Ulusal ve uluslararası standartlar ile yasal prosedürlere uygun faaliyetler yürütüldüğünün göstergesidir.
•    Firmanın kurumsal değerlerine katkıda bulunur.
•    Kuruluşun artan itibarı ve imajı nedeniyle firma, rekabette rakiplerinden geri kalmaz ya da öne geçer.
•    Çalışanların motivasyonunu, işe bağlılığını ve verimini arttırır. İşçi, çalışırken bir iş kazasına maruz kalma korkusu taşımaz. Çalışanların kuruluşa güven duymaları sağlanmış olur.
•    İş kazaları ve meslek hastalıklarının düşüşünü sağlarken, iş gücü kaybını önler.
•    Arıza ve bakım süresi ile bundan kaynaklı maliyetleri potansiyel olarak düşürür. Çalışanın iş veriminde artış, maliyetlerde azalma sağlar.
•    İş sağlığı ve güvenliğinin teminat altına alınması ile müşteri taleplerine uygun üretim ve hizmet sürekliliği de sağlanmış olur. Böylece müşteri memnuniyeti ve bağlılığına katkıda bulunur.
•    Günümüzde ve gelecekte sağlık ve güvenlik konularındaki olası risklerin önüne geçilmesini ya da daha iyi yönetilmesini sağlar.
•    Risk yönetimi ile olası iş kazaları kontrol altına alınır. Önleme faaliyetlerinin sarih (açık / anlaşılır) bir şekilde tanımlanması ve yürütülmesi sağlanır. Bu sayede olası iş kazalarının önüne geçilmiş olur.
•    Meydana gelebilecek iş kazaları ve meslek hastalıkları sebebiyle üretimin durması ve yavaşlaması gibi ihtimaller önlenir. Böylece maddi zararların, ceza ve tazminatların önüne geçilmesi ya da azaltılması sağlanır. Kuruluşun beklenmeyen maliyet ve zararları düşer.

ISO 45001 Standardını Kimler Uygular?

ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı, bünyesinde işçi çalıştıran her işletme ve kuruluş tarafından uygulanabilir.

ISO 45001 Standardı Belgelendirme Süreci
OHSAS 18001 / ISO 45001 standardı belgesi almak isteyen bir kuruluşun öncelikle işletme bünyesinde bu sistemi kurmuş ve uygulamaya geçirmiş olması gerekmektedir. ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği standardını işletmesinde uygulayan kuruluş, sertifikasına sahip olmak için ulusal ve uluslararası yetkili otoritelerce akredite edilmiş bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek sertifikasyon sürecini başlatabilir.

Boşluk Analizi

İşletmenin mevcut durumunun ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği standartları ile karşılaştırıldığı ve eksiklerin tespit edildiği denetim öncesi hizmetidir ve isteğe bağlıdır. Resmi denetimler başlamadan önce üzerine yoğunlaşılması gereken alanlar belirlenir; maliyet ve zaman tasarrufu sağlanır.

Belgelendirme Denetimi

Belgelendirme denetimleri iki aşamada gerçekleştirilmektedir. İlk olarak işletmede ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği prosedürünün geliştirilip geliştirilmediği kontrol edilerek kuruluşun değerlendirmeye ne derece hazır olduğu gözden geçirilir. Uygunsuzluk tespit edilmesi halinde işletmenin bunu düzeltmesine fırsat ve zaman verilir. Uygunsuzluklar giderilip gereklilikler karşılandığında, belgelendirme için gerekli prosedür ve denetimlerin uygulanmasına geçilecektir.

ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır. Tıbbi cihaz ve Medikal Aletlerin üretimi sektöründe bir organizasyon bu standarttan belgelendirme talep ettiğinde bu kurumun üretici olma şartı aranmamaktadır

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı ile uyumlu bir standarttır, ISO 9001 standardından temel farkı Müşteri Memnuniyeti  unsurunun aranmamasıdır.

Diğer belirgin farklar;

✔ Sektörel gerekliliklerin Tıbbi Cihaz Direktifi veya FDA gibi yasal veya regülasyonların da gözetilmesi,
✔ Ürün güvenliği için çalışma ortamlarının düzenlenmesi
✔ Ürün geliştirme ve tasarım aşamaları
✔ İmplant cihazlar için izlenebilirlik
✔ Steril cihazlar için dökümantasyon ve süreç doğrulama
✔ Düzeltici ve öneleyici faaliyetler

Bununla birlikte bir Tıbbi cihaz veya medikal ürünün Avrupa Birliği pazarına girmesi içinde ilk adım niteliğindedir. EEC tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tıbbi cihazlar Direktifi ve Ce İşareti Yönetmeliği ön koşullarından biri bu direktiflerle beraber ISO 13485 Belgesi’ de aranmaktadır.

ISO 13485:2016 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2015 risk ve proses yaklaşımı modelini esas almaktadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazların Avantajları Nelerdir?

✔ Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.
✔ Tıbbi Cihazlarda CE işareti kullanmak için zorunludur.
✔ ISO 13485 ile kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
✔ ISO 13485 Belgesi ile rakiplerine karşı avantaj ve prestij sağlar.
✔ ISO 13485 Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar.
✔ ISO 13485 Ürün hatalarında azalma sağlar.
✔ ISO 13485 Sistemi kuruluşun karlılığını artırır.
✔ ISO 13485 Yönetim Sistemi ile kuruluş ihracat avantajı elde eder.
✔ ISO 13485 İle kuruluş faaliyetleri üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir,
✔ ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kuruluşun aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur

ISO/TS 16949 Tarihçesi

ISO/TS 16949 Uluslararası Otomotiv İşlem Ekibi (International Automotive Task Force -IATF) tarafından ISO/TC 176 temsilcileri ve otomotiv üreticilerinin ve ticari birliklerin uzmanlarının katılımı ile geliştirilmiş dünya çapında bir otomotiv standardıdır.

IATF, otomotiv imalatçıları grubu olup (General Motors, Ford, Daimler Chrysler, BMW, PSA Citroen, Volkswagen, Renault, Fiat) dünya genelindeki otomotiv müşterilerine kalite ürünler sunulması amacıyla ticaret birlikleri oluşturulmuştur.

1999 yılının Mart ayında yayınlanan ve 2002’de gözden geçirilen ISO/TS 16949, sektör gereksinimleri ve müşteri özel istekleri göz önüne alınarak AVSQ (İtalya), EAQF (Fransa), QS-9000 (ABD) ve VDA (Almanya) ve ANFIA(İtalya) standartlarının gerekliliklerin eklenmesi ile oluşturulmuş teknik spesifikasyondur. Buna rağmen herhangi birinin yerine geçmez.

ISO/TS 16949 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi Standardı, otomotiv sektöründeki üretici ana kuruluşların ve bu kuruluşlara yedek parça üreten yan kuruluşların kalite sistemlerinin sürekli iyileşmeyi sağlayan, hata önleme üzerinde duran ve temin zincirinde değişiklik ve kayıpları önleyen ortak bir anlayış içinde güvence altına alınmasını ve bu anlayışın süreklilik kazanmasını amaçlar. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standartlarının çizgisinde hazırlanmıştır.

ISO/TS 16949, Toplam Kalite Yönetimi anlayışında son derece etkin bir sistem olarak değerlendirilmesinin yanı sıra kalite teknikleri, iş planları, sevkiyat, fiyat ve işletmecilik konularında sürekli iyileştirme prensibine sahip etkin bir uygulama özelliği taşımaktadır.

ISO/TS 16949, otomotiv sektöründe yer alan küçük üreticilerden geniş coğrafyalara yayılmış çok uluslu organizasyonlara varıncaya dek üretim malzemeleri, üretim veya servis parçaları, ısıl işlem, boyama, kaplama, polisaj gibi hizmetler sunan her tür otomotiv tedarik şirketi tarafından uygulanabilir. Kuruluş, bu standardın şartlarını sağladığında ISO/TS 16949 belgesini alabilir. Çoğu taşıt üreticisi için belgelendirme, uluslararası düzeyde tanınan ve dünyanın her yerinde iş yapabilmeye yardımcı olan zorunlu bir gerekliliktir. Farklı taşıt üreticileriyle çalışan tedarikçiler için EAQF, QS-9000 gibi birden çok belgelendirme ihtiyacını ortadan kaldırarak hazırlık ve belgeleme işlemleriyle ikinci ve üçüncü taraf denetimlerinde yinelemeyi önler. Bu standart FORD GM, CHRYSLER BMW, PEUGEOT CİTROEN, AUDİ MERCEDES BENZ, GME OPEL FİAT, BOSCH RENAULT, VOLKSWAGEN tarafından tanınmıştır.

STANDART BAŞLIKLARI

0 Giriş
0.1 Genel
0.2 Proses yaklaşımı
0.3 ISO 9004 ile ilişkiler
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
0.5 Bu teknik şartnamenin amacı
1 Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve Tarifler
3.1 Otomotiv sanayi için terimler ve tanımlar
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklılık.
5.3 Kalite politikası
5.4 Plânlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Alt yapI
6.4 Çalışma ortamı
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.4 Satın alma
7.5 Üretim ve hizmet sağlanması
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme.
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 İyileştirme

NEDEN ISO/TS 16949?

Bilgi teknolojileri alanında Uluslararası bir standarttır.Bu standart 2005 yılında geliştirilmiş ve 2011 yılında revize edilmiştir.

ISO 20000 Bilgi Teknolojileri Hizmet Yönetim Sistemi Standardı, bilgi teknolojileri hizmeti sunan firmaların veya birimlerin iç ve dış müşterilerinin beklentilerini karşılayabilmeleri, durumlarını ve performanslarını sürekli iyileştirme ve geliştirmeleri, ilgili operasyonlarını yönetmelerinde ve hizmet vermelerinde hangi yöntemleri uygulayacakları, nasıl uygulayacakları konularında kılavuzluk eden bir standarttır. Süreç tabanlı olup ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi veya ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi gibi standartlarla da entegre edilerek uygulanabilir.

ISO terminolojisinde risk, kuruluşun amaçları üzerinde var olan belirsizliklerin etkisi olarak tanımlanmaktadır. Bu etkiler; negatif ve/veya pozitif, fırsat ve tehditler şeklinde beklenenden sapma olarak ifade edilmektedir.  Risk, genel olarak, risk kaynakları, potansiyel olaylar, bunların sonuç ve ihtimalleri anlamında formüle edilmektedir. Risk yönetimi ise risklerin kontrol ve yönlendirilmesine ilişkin organize faaliyetler anlamına gelmektedir.

ISO 31000, risklerin belirlenmesi ve önlemlerin alınması yoluyla amaçların gerçekleştirilmesi ihtimalini artırmak ve varlıkların daha fazla korunması sağlamak için kuruluşların risk yönetim stratejilerinin geliştirilmesine yardım etmeyi; paydaşların risklerin yönetimi ve izlenmesi konusunda bilinç düzeyleri yükseltmeyi hedeflemektedir. Bu standardı uygulamak, risklere yapışık negatif ve pozitif sonuçların bir arada görülerek, kaynakların kullanılması konusunda daha bilgili ve daha etkili karar alma imkanı da sunmaktadır. Sonuçta, kuruluşların kurumsal yönetimlerini iyileştirmek, performansı da artırmaktadır.

Risk yönetimi, konusunda bir sertifika almaya gerek kalmadan tüm kuruluşlara rehberlik sağlamak amacıyla ISO 31000:2009 risk yönetimi standardı ilk olarak 2009 yılında çıkarıldı ve bu standart yerin 2018 yılı başında ISO 31000:2018 standardına bıraktı.

ISO 31000:2018, kuruluşlarda amaçların tanımlanması ve ulaşılması, kararların verilmesi, risklerin yönetilmesi ve performansın iyileştirilmesi yoluyla değer yaratan ve koruyan kişilere uygun olarak hazırlanmıştır. Tüm kuruluşlar, amaçlara ulaşılması konusunda belirsizlik yaratan içsel ve dışsal faktörlerle karşı karşıya bulunmaktadır. Risk yönetimi, sürekli tekrarlanan bir süreç olup, kuruluşlarda kurumsal yönetim, liderlik ve tüm faaliyetlerin bir parçasıdır ve yönetim sistemlerinin iyileştirilmesine katkılar sunmaktadır.

ISO 31000:2018 ilkeler, çerçeve ve süreç şeklinde üç ana bölümden oluşmaktadır. İlkeler, çerçeve süreçleri domine etmek üzere, kuruluşta değerin yaratılması ve korunması odağında, entegrasyon, kapsamlı ve yapılandırılmış, kuruluşa uyarlanmış, içerici, dinamik, mevcut en iyi bilgi, insan ve kültürel faktörler ve sürekli iyileştirme olarak belirlenmiştir. Çerçeve, liderlik ve adanmışlık başlığı altında entegrasyon, tasarım, uygulama, ölçme ve iyileştirme kavramlarından; süreç ise risk değerlendirme, izleme ve inceleme ile iletişim ve istişare aşamalarından oluşmaktadır.

ISO 31000, yerleşim yeri, büyüklüğü ve faaliyetleri ne olursa olsun tüm kuruluşlara uygulanabilmektedir.

ISO 31000 Standardının Yararları Nedir?

✔ Operasyonel verimi ve yönetimi proaktif olarak geliştirir
✔ Hissedarlarda risk yönetiminize yönelik güven oluşturur
✔ Kayıpları en aza indirmek için risk analizine yönelik yönetim sistemi kontrolleri uygular
✔ Yönetim sisteminin performansını ve direncini arttırır
✔ Değişime etkili cevap vererek siz büyürken şirketinizi korur

TS EN 15713 Gizli malzemenin Güvenli imhası

TS EN 15713 Belgesi  EN 15713:2009 Gizli malzemenin Güvenli imhası

TS EN 15713:2009, kuruluşlara basılı planlar, dokümanlar ve çizimler, HARDDISK, SIM Kartlar, ses ve video kayıt cihazları, bilgisayar bileşenleri, kimlik kartları, ödeme ve yükleme kartları, tıbbi kayıtlar ve röntgen benzeri gizli malzemelerin, gizli ve güvenli bir şekilde taşınması ve imhası konusunda bir dizi yönetim ve kontrol tavsiyesi sunar.

ISO 9001:2015, ISO 27001 Bilgi Güvenliği ve OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim standartlarına tam uyumlu olarak kurulabilir.

EN 15713 standardı müşterileri adına gizli bilgileri yok eden şirketler tarafından uyulması gereken ana koşullar için bir çerçeve sağlamaktadır.

Bu çerçeve; bilgilerin güvenliği sağlamak, belirli standart boyutlarda parçalamak gibi bir dizi koşullar hakkında yol gösterecektir.

Personelin güvenlik taraması, tesislerin güvenliği, hassas bilgilerin nasıl toplandığı, korunduğu, malzemelerin imhası sırasında güvenlik önlemleri, yönetim ve gizli madde imha kontrolü,
imha sürecinin izlenebilirliği ile bu sektörde faaliyet gösteren şirketlerin rekabet gücünün arttırılmasına yardımcı olacaktır.

TS EN 15713 Standardının Başlıkları:

•    Kapsam
•    Normatif Referanslar
•    Terimler ve Tarifler
•    Şirket tesisleri
•    Sözleşmeler ve Denetim İzi
•    Taşeronluk
•    Personelin Güvenlik Taraması
•    Gizli Malzemenin Toplanması
•    Gizli Malzemenin Saklanması
•    Gizli Malzemenin Taşınması
•    Gizli Malzeme Kategorileri
•    Uç Ürün İmha Denetim İzi

ASC Nedir

Su Ürünleri Koruma Konseyi  (Aquaculture Stewardship Council - ASC), balıkçılık ve ASC Gözetim Zinciri (CoC) standartları şirketlerin ve kuruluşların, çiftlikte yetiştirilen balıkların sorumlu bir şekilde üretilmesini teşvik etmelerine ve bunu belirlemelerine yardımcı olur. CoC sertifikasyon süreci, tüm ürünler için izlenebilirlik sağlamak için "tekneden balığa" kadar tüm balıkları kapsar.

Su Ürünleri Koruma Konseyi (ASC), su ürünleri endüstrisi için dünya lideri bir sertifikasyon programı sağlamak için 2010'da Dünya Vahşi Yaşam Fonu (WWF) ve Hollanda Sürdürülebilir Ticaret Girişimi (IDH) tarafından kurulmuştur. Küresel olarak geniş çeşitlilikte su ürünleri yetiştirme sürecini kapsar ve sorumlu bir üretim sağlamak için tarımın hem çevresel hem de sosyal yönlerini göz önünde bulundurur. ASC sertifikalı bir ürün ayrıca Gözetim Zinciri (CoC) standardı için de sertifikalanmalıdır. Bu standart, sertifikalı ASC ürünlerinin satın alınması, işlenmesi ve satışına yönelik kurallar sağlar.

ASC standartları aşağıdaki prensipleri kapsar:

1.    Yasal uyum (yasalara uyum, yasal hak).
2.    Doğal çevre ve biyoçeşitliliğin korunması.
3.    Su kaynaklarının korunması.
4.    Tür ve yabani popülasyon çeşitliliğini koruma (örn., yabani balıklar için tehdit oluşturabilecek kaçışları önleme).
5.    Hayvan yemi ve diğer kaynakların sorumlu kullanımı.
6.    Hayvan sağlığı (gereksiz antibiyotik ve kimyasal kullanılmaması).
7.    Sosyal sorumluluk (örn. çocuk işçiliğinin önlenmesi, işçi sağlığı ve güvenliği, toplanma özgürlüğü, toplum ilişkileri).

Su ürünleri yetiştiriciliği alanında faaliyet gösteren bir işletme, ASC belgesi alarak birçok gereklilikleri yerine getirirken çok çeşitli avantajları da elde edebilmektedir.

1-Perakende satış olanağı
ASC sertifikası, markanızı rekabetçi bir pazarda ‘önemli bir oyuncu’ pozisyonuna yerleştirmenizde size yardımcı olur.
piasadaki rakiplerinin bir adım önüne geçer ve yeni pazarlara giriş şansı elde eder.

2-Belgelendirilmiş kalite
Tüketicilerin sürdürülebilirliğin belgelendirilmesine ve izlenebilir deniz ürünlerine yönelik artan talebi sonucunda sertifikasyon, ASC tüketici etiketini ürünlerinizde kullanmanıza izin vermektedir.

3-Sürekli gelişme
ASC standardı yetiştirme çiftliklerinize çevresel displinleri ve en iyi uygulamaları getirerek, işletmenizdeki gelişmeye güç ve yön verir.

Üretici  ve ithalatçı firmalar, tüketiciler için ürettikleri ürünleri yönetmelikte ekte yer alan bazı kullanılmamış mallar için garanti belgesi almak zorundadır.  Garanti belgesi ile tüketiciler satın almış oldukları ürünlerde meydana gelebilecek arızalarla ilgili 2 yıl boyunca değiştirme, tamir gibi taahhütler almaktadır üreticilerden.

Garanti Belgesi kalite belgesi değildir. Garanti belgesiyle tüketiciler üreticinin satış sonrası servis ağının organizasyonuna sahip olduğunu bilmektedir. Tüketici satın almış olduğu ürünün kullanım kılavuzunun hazırlanmış olduğunu anlayıp, herhangi bir arıza durumunda ise 2 yıl boyunca ücretsiz onarım hakkına sahip olduğunu bilmektedir.

Garanti süresi malın tüketiciye teslim tarihinden itibaren başlar ve asgari iki yıldır. Malın arızalanması durumda tamirde geçen süre garanti belgesine eklenir. Garanti Belgesinde bulunması gereken bilgiler ise şöyledir;

Üretici veya ithalatçı firmanın unvanı, adresi, telefonu ve diğer iletişim bilgileri ile yetkilisinin imzası ve kaşesi
Satıcının unvanı, adresi, telefonu ve diğer iletişim bilgileri ile yetkilisinin imzası ve kaşesi
Fatura tarih ve sayısı,
Malın cinsi, markası, modeli ile varsa bandrol ve seri numarası
Malın tüketiciye teslim tarihi ve yeri,
Garanti süresi
Azami tamir süresi
Bütün parçaları dahil olmak üzere malın tamamının garanti süresince garanti kapsamında olduğuna ilişkin bilgi,
Kanunun 11. Maddesinde tüketiciye sağlanan seçimlik haklara ilişkin bilgi,
Kullanım hatalarına ilişkin bilgi
Tüketicilerin şikayet ve itirazları konusundaki başvurularını tüketici mahkemelerine ve tüketici hakem heyetlerine yapabileceklerine ilişkin bilgi,
Varsa tüketiciye sağlanan diğer haklar.

FDA Kayıt İşlemleri

FDA Nedir?

FDA İngilizce “U.S. Food and Drug Administration” kelimesinin kısaltmasıdır.  Türkçe de “Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi” olarak kısaltılabilir.

Amerika Sağlık Bakanlığı bünyesinde bir kuruluş olup gıda, diyet ve ilaç başta olmak üzere medikal gereçler, biomedikal aletler, kozmetik ürünler, radyasyon yayan aletler ,veteriner aletleri, kan ürünleri  gibi ürünlerden sorumludur.

Neden FDA Onayı Gereklidir?

FDA, birçok gıda ürünü, insan ve hayvan ilacı, biyolojik kökenli tedavi maddesi, tıbbi cihaz, radyasyon yayan ürün, kozmetik ve hayvan yemi alanında bilimsel çalışmalar yürütüyor ve toplum sağlığı konusundaki düzenlemeleriyle denetleyici konumunda bulunuyor.
ABD firmalara yeni ilaçların güvenliğini kanıtlamaları gerektiği zorunluluğunu getirmiştir. Kozmetik ve tedavi edici cihazlar için aynı zorunluluk bulunmaktadır. FDA’nın bugünkü rolü, tüketicilerin korunması amacıyla kanun ve bilimin iyi bir harmanlamasının yapılmasını içeriyor.
Halk sağlığı konusunda önlemeyi ilk öncelik olarak belirleyen FDA, halk tarafından güvenli gıdaların tüketilmesi için ülkeye ithal edilen gıdaları izliyor ve bilimsel araştırmalar ve risk değerlendirmesiyle önleme stratejileri belirleniyor.
Tıbbi ürünlerin güvenliği konusunda kontrol çalışması gerçekleştiren FDA, beklenmeyen sağlık risklerinin ortaya çıkmasına karşı her zaman hazırlıklı olarak yerinde ve zamanında müdahalelerde bulunuyor. Kurumun önceliklerinden birisi de yeni teknolojilerin pazara sunularak halkın kolayca ulaşımının sağlanması olarak ifade ediliyor.
FDA’nın ilkeleri arasında son teknolojinin kullanımı, ürünlerin dünya çapında pazarlanması nedeniyle evrensel boyutta hareket edilmesi, ürünün pazar öncesi ve pazar sonrası dahil tüm evrelerinin dikkate alındığı kararlar alınması ve önleme çalışmaları için tüm ilgili sektörlerle işbirliği yapılması gösteriliyor.

FDA Belgesi Hangi Ürünleri Kapsar?

Gıda ürünleri, ilaçlar, tıbbi (medikal) cihazlar, radyasyon yayan elektronik ürünler, aşılar, kan ve kan ürünleri, biyolojik ürünler, hayvanlar ile ilgili ürünler (hayvan yemi dahil), veterinerlik ile ilgili ürünler, kozmetik ürünler ve tütün ürünleridir. Bu ürünlerin piyasaya sunulması için, normalde FDA tarafından onay verilmesi gerekmektedir. Fakat bazı durumlarda bu ürünlerin bazıları piyasaya sürülmeden önce onay işleminden geçirilmeyebilir.

FDA Kayıt Nasıl Yaptırılır?

ABD Bioterörizm yasası gereğince ülkede yerleşik danışmanlık firması ile çalışılarak şirketlerin FDA Kaydının yapılması ve ihracat öncesinde yapılacak “Önceden Bildirim”in  ((Prior Notice) verilmesi yasal zorunluluktur.
Kayıt ve kayıt sonrası işlemler ABD danışmanlık firmaları aracılığıyla gerçekleştirilmekte ve ön bildirimi yapılan ürünün kabulü, incelenip incelenmeyeceği veya reddi ile ilgili konular ABD temsilcisi aracılığıyla yürütülmektedir. ABD resmi makamları tarafından FDA kaydına ilişkin bir sertifika verilmemektedir.  Kayıt işlemini yapan ABD temsilci firmaları kayıt bilgilerini içeren sertifikaları hazırlayarak şirketlere vermektedir.

 

Gost R Belgesi Rusya Gost-R Sertifikası

Gost-R Kalite SertifikasıGost R Belgesi Rusya Gost-R Sertifikası yani Rusya Gost-R Belgesi Rusya Federasyonu sınırları dahilinde toptan ve perakende ticareti yapılan her mal için kalite sertifikası beyanı zorunluluğu vardır. Türkiye de ki TSE belgesi niteliğinde olan Sertifikalar Rusya`da ilgili malın satışını yapmak için ön şart olarak aranmaktadır. Rusya Federasyonu`na yapılan ticaretin ve mal satışının yasal ve güvenli yolu bu ülkeye yollayacağınız ürünlere Sertifika almaktır.

Gost-R Sertifikası Önemi Nedir?

GOST-R Sertifikası olmayan ürünlerin ucuz  pazarlar haricinde satılması son derece zordur.
Türk işadamları açısından kendi varlığı Rusya`da olsun veya olmasın, eğer oraya bir mal satıyorsa ticaretinin belli bir aşamasında kendini zorlayacak, yasal işlemleri, sertifika almayı, marka tescilini yaptırma yoluna ister istemez gidecektir. Rusya Federasyonu`nda 1997 yılında yaşanan krizin etkileri tamamen geçmiş, ülkenin ihracat gelirleri artmış, bu nedenle ithalatı yapılan tüm ürünlerde kalite konusu daha çok önem kazanmıştır. 1 Ekim 2000 tarihinde Rusya gümrüklerinden sertifikasız ürünlerin geçişi tamamen durdurulmuştur.
Türk üreticiler tarafından Rusya`ya sertifikasız olarak satılan ürünlere gümrükte ithalatçı Rus firması tarafından mecburen sertifika alınmaktadır, bu da Rus alıcı tarafından şikayet sebebi veya fiyat düşürme nedeni olmaktadır.
Burada malı satanın ( üreticinin ) bu pazara adaptasyon eksikliği söz konusudur.
Rusya Standartlarına uygun olduğu bu sertifikalar ile kanıtlanmış olan mallar gümrüklerden daha kolay geçmekte, iç piyasada daha düzeyli mağaza ve marketlerde satış olanağı bulmaktadır. Bu da “Türk Malı İmajı”nın değerinin yükselmesine yardımcı olmaktadır. En önemlisi ürünlerimiz , adı sanı olmayan uzak doğu veya “ucuz” kavramından kurtularak daha iyi fiyatlarla ve değerinde satılmaktadır.
Sertifikalar eski adıyla GOSSTANDART, yeni adıyla “Federal Teknik Düzenleme ve Metroloji Kurumu” ( Rusya Devlet Standartları ) yetki verdiği, konularında uzman olmuş bazı kuruluşlar tarafından verilmektedir.
Bizimle iletişim kurduğunuz ve konuyu sözleşmeye bağladığınız takdirde Moskova`da yer alan merkezimiz kanalı ile müracaatınız hemen yapılacak, Rus uzmanlar üretim yerinizde denetleme yapacaklar ve 30-45 günde Gost R Sertifikanız hazır olacaktır. Ancak bu süre numunelerin Moskova`daki laboratuarlara gecikmesiz ulaştığı durumda verilmektedir. Buradaki avantajınız konunuz ne kadar özel bir konu olursa olsun Moskova`daki sertifika veren tüm yetkili kuruluşların elinizin altında olmasıdır.
Rusya Federasyonu`nda ticaret yapmak ve ürün satmak için mutlaka orada bulunuyor olmanız veya ticaret yapıyor olmanız gerekmez. Rusya`ya mal satma konusuna niyetli dahi olsanız Rus uzmanları fabrikanıza getirerek ve 3 yıl için kalite sertifikanızıalarak ticari şansını artırabilirsiniz.
“Ben zaten ürünlerimi Rusya`ya satıyorum, sertifikaya da ihtiyacım olmuyor ” diyorsanız, sizin ürünlerinizi sattığınız Rus partnerleriniz bunu sizin adınıza almak durumunda kalıyorlar ve ürünlerinizin bu önemli pazara adaptasyon şansını tesadüfe bırakmış, ertelemiş oluyorsunuz.

GOST-R Kalite Sertifikası Çeşitleri Nelerdir ?

– Tek Seferlik ( parti bazında ) Sertifika: Burada; sizden alacağı ürünleri Rusya`ya satın alan ithalatçı bir Rus Şirketi gerekiyor. İthalatçı olan bu firma sizden sözleşme ile mal alıyor, belli sayıda olan bu mallar bu sertifika ile satılabiliyor.
Sertifika üzerinde Üretim yeri, ithalatçı firma, malın sınıflandırma G.T.İ.P numaraları , ana sözleşme tarih ve numarası bilgileri yer alıyor. Bu tür sertifikalar; belli bir Rus firması adına, yalnız 1 sefer, miktarı ve cinsi sertifika üzerinde belirlenmiş ürünler için geçerlidir.
– 1 Yıllık Seri Üretim Sertifikası : Uzman ziyareti yapılmadan sadece numune ve dokümanlarla 1 yıl süre için verilen sertifikalardır. Bu sertifikalar seri üretim için verilir ve 3 yıllık sertifikalarla aynı işlevi görürler.
– 3 Yıllık Seri Üretim Sertifikası : Uzman ziyareti yapılarak 3 senelik bir süreyi kapsayan ve seri üretim için alınan belgelerdir.Bu şekilde alınan belgeler 3 yıl için yapılacak tüm sevkiyatların gümrük işlemlerinde ve aynı zamanda Rusya iç piyasasında beyan zorunluluğu olan yerlerde geçerlidir.
GOST-R Belgesinin Resmi olarak geçerli olduğu ülkeler : Rusya Federasyonu
Ukrayna : Sistem olarak aynı, fakat ayrıca alınması gereken Ukr SEPRO Kalite Belgesi istemektedir.

CE Belgesi Nedir?

CE belgesi, CE İşareti almaya yönelik şartları karşılayan ürünler ile ilgili olarak, firmalara verilen belgedir. CE İşareti almaya yönelik şartlar ise genel olarak; Avrupa Ekonomik Alanı - AEA (Avrupa Birliği (AB) sınırları olarak da belirtilebilir) içerisinde bir ürünün serbest dolaşabilmesine ve sağlık ile çevrenin korunması gerekliliklerine uygunluğunu gösteren işarettir. Anlamı; “Avrupa Uyumu” olan Fransızca, “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harfleri ile açıklanabilir ancak ilgili mevzuatta bu şekilde açıklanmadığını ifade edenler de vardır. Bu işaret ile ilgili direktif; 1985 yılında AB tarafından benimsenen Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri´ne dayanmaktadır.
 
CE işareti, üreticinin garanti beyanı ve bir anlamda da ürünün Avrupa Ekonomik Alanı’nda rahat dolaşabilmesi için pasaportu olarak ifade edilebilir. Bu işaret, ürünün kaliteli olduğunu ifade eden bir belge olarak görülmemelidir. CE işareti üzerinde bulunduğu ürünün; insan sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğini ya da bu kapsamda bazı gereklilikleri karşıladığını belirtmektedir. Bu işaret; Avrupa Ekonomik Alanı genelinde tek bir işaret kullanılarak ürünlerin bazı özelliklerine yönelik bilgi edinilmesini sağlar. CE işareti; tüketicilerin, emniyetli olarak sınıflandırılan ürünleri tespit etmesini kolaylaştırmaktadır. Bu işareti taşıyan ürünler, tüketicilere gerekli standartlarda ürünler sunulmasını sağlamak için; ambalaj, etiket ve emniyetle ilgili belirli şartları karşılamalıdır.
 
CE işaretleme sisteminde, uygunluk değerlendirme yöntemlerinin; ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alan modüler anlayış uygulanabilmektedir. Ürünün tasarımı ve üretimi aşamasında ilgili direktiflere uyduğunun belirtilmesi ilgili firmadan talep edilebilir. A´dan H´ye kadar çeşitli risk gruplarını kapsayan modüller ile ürünler tehlike derecesine göre sınıflandırılmaktadır. Düşük riskli ürünlerde uygunluk değerlendirmesi için gerekli test ve belgelendirme üretici tarafından, yüksek riskli ürünlerde ise, AB tarafından onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılması gerekmektedir.
Ürün kullanımında oluşabilecek bir kaza durumunda, AB ülkelerinden biri tarafından ürünün CE işareti için gerekli şartlara uymadığı belirtilirse; üreticinin CE işaretini kullanabilmek için gerekli tedbirleri aldığını ve oluşan bu kazanın yanlış kullanım sebebiyle olduğunu kanıtlaması gerekir. Bu nedenle üretici, ürüne dair sorumluluğun kendisinde bulunduğunu unutmamalı ve ürünle ilgili tüm bilgilerin bulunduğu Teknik Dosya´yı eksiksiz ve hatasız bir şekilde hazırlamalı ve üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle saklamalıdır.
 
Üreticiler ürünlerini pazara sunarken; ürünlerinin ve üretim süreçlerinin, yönetmeliklerdeki hükümlere uygunluğunu sağlamak ve gerekli tüm tedbirleri almak zorundadırlar. Bu tedbirlerin başta gelenleri;
•    İlgili yönetmelikte yer alan işlemlere göre uygunluk değerlendirme yapmak ve yaptırmak,
•    Teknik dokümantasyonun hazırlanması,
•    “AB Uygunluk Beyanı” düzenlemesi,
•    Üye ülkedeki tüketicilerin ve son kullanıcıların kolayca anlayabileceği şekilde kullanım talimatlarının ve güvenlik bilgilerinin sunulması,
•    Aşağıda belirtilen “İzlenebilirlik Gereklilikleri”nin karşılanması,
•    CE işaretinin ürün üzerine maddeleri ile açıklanabilir.
 
İzlenebilirlik Gereklilikleri ise, ilgili yönetmelikte farklı bir şekilde tanımlanmadıkça;
•    Teknik Dosyanın ve AB Uygunluk Beyanı´nın 10 yıl saklanması,
•    Ürün üzerinde tip, parti ve seri numarasını içeren bir tanımlamanın sağlanması,
•    Ürünün üzerinde veya ürünle beraber verilen dokümanlar üzerinde üreticinin adı, tescilli unvanı veya tescilli markasının görünebilmesi, maddelerinden oluşmaktadır.

CE Belgelendirme
CE İşareti‘nin yetkili bir kuruluş tarafından verilmesine gerek yoktur. Üretici bu işareti ürününe kendisi iliştirebilir. Ancak üretici bu işareti iliştirebilmek için ürününün riskli olması veya olmamasına göre 2 şekilde davranmalıdır. Yani ürünü riskli ise ilgili yerden onay almalı ve bu kapsamda verilen ya da hazırlanan belgeyi saklamalıdır. İşte bu kapsamda verilen ya da hazırlanan belge; CE Belgesi, bu belgelendirme faaliyeti ise CE Belgelendirme olarak adlandırılabilir.
Örnek olarak;
•    Eğer üreticinin ürünü riskli ürün değilse, bu ürünün temel gerekliliklere uygunluğunu kendisi beyan edebilir. Burada gerekli önemli olan; üreticinin yaptığı beyanın arkasında ürünle ilgili belgelerle durabilmesidir. Yani eğer bir şikayet veya itiraz olması durumunda üretici kendisini belgelerle savunabilmelidir. Eğer savunamazsa yaptırımlarla karşılaşır.
•    Eğer üreticinin ürünü riskli ise; ürünün temel gerekliliklere uygunluğunun incelenmesi ve onaylanması gerekir. Ürünün, risk derecesine bağlı olarak ilgili bakanlık tarafından yetkilendirilmiş ve AB tarafından da resmi olarak tanınan bir onaylanmış kuruluş (notified body) gerekli testleri yapabilir ve incelemeler sonucunda eğer şartlar sağlanıyorsa onay verebilir.
 

ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır. Tıbbi cihaz ve Medikal Aletlerin üretimi sektöründe bir organizasyon bu standarttan belgelendirme talep ettiğinde bu kurumun üretici olma şartı aranmamaktadır

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı ile uyumlu bir standarttır, ISO 9001 standardından temel farkı Müşteri Memnuniyeti  unsurunun aranmamasıdır.

Diğer belirgin farklar;

✔ Sektörel gerekliliklerin Tıbbi Cihaz Direktifi veya FDA gibi yasal veya regülasyonların da gözetilmesi,
✔ Ürün güvenliği için çalışma ortamlarının düzenlenmesi
✔ Ürün geliştirme ve tasarım aşamaları
✔ İmplant cihazlar için izlenebilirlik
✔ Steril cihazlar için dökümantasyon ve süreç doğrulama
✔ Düzeltici ve öneleyici faaliyetler

Bununla birlikte bir Tıbbi cihaz veya medikal ürünün Avrupa Birliği pazarına girmesi içinde ilk adım niteliğindedir. EEC tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tıbbi cihazlar Direktifi ve Ce İşareti Yönetmeliği ön koşullarından biri bu direktiflerle beraber ISO 13485 Belgesi’ de aranmaktadır.

ISO 13485:2016 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2015 risk ve proses yaklaşımı modelini esas almaktadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazların Avantajları Nelerdir?

✔ Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.
✔ Tıbbi Cihazlarda CE işareti kullanmak için zorunludur.
✔ ISO 13485 ile kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
✔ ISO 13485 Belgesi ile rakiplerine karşı avantaj ve prestij sağlar.
✔ ISO 13485 Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar.
✔ ISO 13485 Ürün hatalarında azalma sağlar.
✔ ISO 13485 Sistemi kuruluşun karlılığını artırır.
✔ ISO 13485 Yönetim Sistemi ile kuruluş ihracat avantajı elde eder.
✔ ISO 13485 İle kuruluş faaliyetleri üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir,
✔ ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kuruluşun aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur

ISO terminolojisinde risk, kuruluşun amaçları üzerinde var olan belirsizliklerin etkisi olarak tanımlanmaktadır. Bu etkiler; negatif ve/veya pozitif, fırsat ve tehditler şeklinde beklenenden sapma olarak ifade edilmektedir.  Risk, genel olarak, risk kaynakları, potansiyel olaylar, bunların sonuç ve ihtimalleri anlamında formüle edilmektedir. Risk yönetimi ise risklerin kontrol ve yönlendirilmesine ilişkin organize faaliyetler anlamına gelmektedir.

ISO 31000, risklerin belirlenmesi ve önlemlerin alınması yoluyla amaçların gerçekleştirilmesi ihtimalini artırmak ve varlıkların daha fazla korunması sağlamak için kuruluşların risk yönetim stratejilerinin geliştirilmesine yardım etmeyi; paydaşların risklerin yönetimi ve izlenmesi konusunda bilinç düzeyleri yükseltmeyi hedeflemektedir. Bu standardı uygulamak, risklere yapışık negatif ve pozitif sonuçların bir arada görülerek, kaynakların kullanılması konusunda daha bilgili ve daha etkili karar alma imkanı da sunmaktadır. Sonuçta, kuruluşların kurumsal yönetimlerini iyileştirmek, performansı da artırmaktadır.

Risk yönetimi, konusunda bir sertifika almaya gerek kalmadan tüm kuruluşlara rehberlik sağlamak amacıyla ISO 31000:2009 risk yönetimi standardı ilk olarak 2009 yılında çıkarıldı ve bu standart yerin 2018 yılı başında ISO 31000:2018 standardına bıraktı.

ISO 31000:2018, kuruluşlarda amaçların tanımlanması ve ulaşılması, kararların verilmesi, risklerin yönetilmesi ve performansın iyileştirilmesi yoluyla değer yaratan ve koruyan kişilere uygun olarak hazırlanmıştır. Tüm kuruluşlar, amaçlara ulaşılması konusunda belirsizlik yaratan içsel ve dışsal faktörlerle karşı karşıya bulunmaktadır. Risk yönetimi, sürekli tekrarlanan bir süreç olup, kuruluşlarda kurumsal yönetim, liderlik ve tüm faaliyetlerin bir parçasıdır ve yönetim sistemlerinin iyileştirilmesine katkılar sunmaktadır.

ISO 31000:2018 ilkeler, çerçeve ve süreç şeklinde üç ana bölümden oluşmaktadır. İlkeler, çerçeve süreçleri domine etmek üzere, kuruluşta değerin yaratılması ve korunması odağında, entegrasyon, kapsamlı ve yapılandırılmış, kuruluşa uyarlanmış, içerici, dinamik, mevcut en iyi bilgi, insan ve kültürel faktörler ve sürekli iyileştirme olarak belirlenmiştir. Çerçeve, liderlik ve adanmışlık başlığı altında entegrasyon, tasarım, uygulama, ölçme ve iyileştirme kavramlarından; süreç ise risk değerlendirme, izleme ve inceleme ile iletişim ve istişare aşamalarından oluşmaktadır.

ISO 31000, yerleşim yeri, büyüklüğü ve faaliyetleri ne olursa olsun tüm kuruluşlara uygulanabilmektedir.

ISO 31000 Standardının Yararları Nedir?

✔ Operasyonel verimi ve yönetimi proaktif olarak geliştirir
✔ Hissedarlarda risk yönetiminize yönelik güven oluşturur
✔ Kayıpları en aza indirmek için risk analizine yönelik yönetim sistemi kontrolleri uygular
✔ Yönetim sisteminin performansını ve direncini arttırır
✔ Değişime etkili cevap vererek siz büyürken şirketinizi korur

Bilgi teknolojileri alanında Uluslararası bir standarttır.Bu standart 2005 yılında geliştirilmiş ve 2011 yılında revize edilmiştir.

ISO 20000 Bilgi Teknolojileri Hizmet Yönetim Sistemi Standardı, bilgi teknolojileri hizmeti sunan firmaların veya birimlerin iç ve dış müşterilerinin beklentilerini karşılayabilmeleri, durumlarını ve performanslarını sürekli iyileştirme ve geliştirmeleri, ilgili operasyonlarını yönetmelerinde ve hizmet vermelerinde hangi yöntemleri uygulayacakları, nasıl uygulayacakları konularında kılavuzluk eden bir standarttır. Süreç tabanlı olup ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi veya ISO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi gibi standartlarla da entegre edilerek uygulanabilir.

ISO/TS 16949 Tarihçesi

ISO/TS 16949 Uluslararası Otomotiv İşlem Ekibi (International Automotive Task Force -IATF) tarafından ISO/TC 176 temsilcileri ve otomotiv üreticilerinin ve ticari birliklerin uzmanlarının katılımı ile geliştirilmiş dünya çapında bir otomotiv standardıdır.

IATF, otomotiv imalatçıları grubu olup (General Motors, Ford, Daimler Chrysler, BMW, PSA Citroen, Volkswagen, Renault, Fiat) dünya genelindeki otomotiv müşterilerine kalite ürünler sunulması amacıyla ticaret birlikleri oluşturulmuştur.

1999 yılının Mart ayında yayınlanan ve 2002’de gözden geçirilen ISO/TS 16949, sektör gereksinimleri ve müşteri özel istekleri göz önüne alınarak AVSQ (İtalya), EAQF (Fransa), QS-9000 (ABD) ve VDA (Almanya) ve ANFIA(İtalya) standartlarının gerekliliklerin eklenmesi ile oluşturulmuş teknik spesifikasyondur. Buna rağmen herhangi birinin yerine geçmez.

ISO/TS 16949 Otomotiv Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi Standardı, otomotiv sektöründeki üretici ana kuruluşların ve bu kuruluşlara yedek parça üreten yan kuruluşların kalite sistemlerinin sürekli iyileşmeyi sağlayan, hata önleme üzerinde duran ve temin zincirinde değişiklik ve kayıpları önleyen ortak bir anlayış içinde güvence altına alınmasını ve bu anlayışın süreklilik kazanmasını amaçlar. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standartlarının çizgisinde hazırlanmıştır.

ISO/TS 16949, Toplam Kalite Yönetimi anlayışında son derece etkin bir sistem olarak değerlendirilmesinin yanı sıra kalite teknikleri, iş planları, sevkiyat, fiyat ve işletmecilik konularında sürekli iyileştirme prensibine sahip etkin bir uygulama özelliği taşımaktadır.

ISO/TS 16949, otomotiv sektöründe yer alan küçük üreticilerden geniş coğrafyalara yayılmış çok uluslu organizasyonlara varıncaya dek üretim malzemeleri, üretim veya servis parçaları, ısıl işlem, boyama, kaplama, polisaj gibi hizmetler sunan her tür otomotiv tedarik şirketi tarafından uygulanabilir. Kuruluş, bu standardın şartlarını sağladığında ISO/TS 16949 belgesini alabilir. Çoğu taşıt üreticisi için belgelendirme, uluslararası düzeyde tanınan ve dünyanın her yerinde iş yapabilmeye yardımcı olan zorunlu bir gerekliliktir. Farklı taşıt üreticileriyle çalışan tedarikçiler için EAQF, QS-9000 gibi birden çok belgelendirme ihtiyacını ortadan kaldırarak hazırlık ve belgeleme işlemleriyle ikinci ve üçüncü taraf denetimlerinde yinelemeyi önler. Bu standart FORD GM, CHRYSLER BMW, PEUGEOT CİTROEN, AUDİ MERCEDES BENZ, GME OPEL FİAT, BOSCH RENAULT, VOLKSWAGEN tarafından tanınmıştır.

STANDART BAŞLIKLARI

0 Giriş
0.1 Genel
0.2 Proses yaklaşımı
0.3 ISO 9004 ile ilişkiler
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
0.5 Bu teknik şartnamenin amacı
1 Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve Tarifler
3.1 Otomotiv sanayi için terimler ve tanımlar
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklılık.
5.3 Kalite politikası
5.4 Plânlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Alt yapI
6.4 Çalışma ortamı
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.4 Satın alma
7.5 Üretim ve hizmet sağlanması
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme.
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 İyileştirme

NEDEN ISO/TS 16949?